Витамин Е

Категория

Параметър

Спецификация

Идентичност и сила

Химично наименование

dl- -токоферил ацетат

Външен вид

Безцветна до слабо жълта вискозна течност

миризма

Без мирис

Анализ

98.0%–102.0%

Потентност

По-голяма или равна на 980 IU/g

Физически свойства

Идентификация

Съответства на стандартния спектър/време на задържане

Индекс на пречупване (nD20)

1.494–1.499

Абсорбция (E1cm1%)

42,0–45,0 (284 nm)

Оптична ротация ([ ]D25)

−0,05 градуса до +0.05 градуса

Разтворимост

Разтворим в етанол, ацетон, масла; неразтворим във вода

Чистота и примеси

Киселинност

По-малко или равно на 1,0 mL NaOH (0,10M)

Свободен токоферол

По-малко или равно на 1,0%

Индивидуална нечистота

По-малко или равно на 0,5%

Общо примеси

По-малко или равно на 1,0%

Остатък при запалване

По-малко или равно на 0,1%

Водно съдържание

По-малко или равно на 0,5%

Безопасност и съответствие

Тежки метали

По-малко или равно на 10 ppm

Олово (Pb)

По-малко или равно на 2 ppm

Арсен (As)

По-малко или равно на 1 ppm

живак (Hg)

По-малко или равно на 0,1 ppm

Кадмий (Cd)

По-малко или равно на 1 ppm

Остатъчни разтворители

Съвместим с ICH Q3C

Микробиологичен

TAMC

По-малко или равно на 1000 cfu/g

TYMC

По-малко или равно на 100 cfu/g

E. coli

Отрицателна

Салмонела

Отрицателна

Логистика и съхранение

Опаковка

25 kg пластмасов варел / 200 kg железен варел (покрити с N₂)

Съхранение

Запечатано, хладно, сухо (<25°C), light protected

Срок на годност

36 месеца (неотворени)

Сертифициране / Стандарт

Подробности за обхвата и съответствието

GMP сертифициран

Гарантира, че производството се извършва при контролирано производство и системи за качество.

ISO 9001 и ISO 22000

Поддържа сертифицирани системи за управление на качеството и безопасност на храните в цялото производство.

Притежател на CEP / COS

Потвърждава съответствието със стандартите на Европейската фармакопея за фармацевтична употреба.

Кошер и халал

Удостоверява съответствието със специфичните диетични изисквания за световните пазари.

Без{0}}проверено ГМО

Гарантира, че изходните материали не са получени от генетично модифицирани организми.

USP / EP монография

Съгласува продуктовите спецификации с изискванията за идентичност и чистота на официалната фармакопея.

REACH регистриран

Потвърждава съответствието с регламентите за регистрация и внос на химически вещества в ЕС.