Общ преглед на продукта
Клас USP/EP-L-аргининпроизведени чрез микробна ферментация за приложения във фармацевтични и диетични добавки.
Технически спецификации
|
Параметър Категория |
Тестови елемент |
Спецификация / Лимит |
|
Физични и химични свойства |
Външен вид |
Бял или почти бял кристален прах или безцветни кристали |
|
Анализ (чистота, на суха основа) |
99.0%–101.0% |
|
|
Специфично оптично въртене [ ]D20 |
+26.9 градуса до +27.9 градуса |
|
|
Състояние на решението (Яснота) |
Прозрачно и безцветно (по-голямо или равно на 98,0% пропускливост) |
|
|
pH стойност (1% воден разтвор) |
10.5–12.0 |
|
|
Загуба при сушене |
По-малко или равно на 0,50% |
|
|
Остатък при запалване (сулфатна пепел) |
По-малко или равно на 0,10% |
|
|
Чистота и контрол на примесите |
Амоний (NH₄) |
По-малко или равно на 0,02% |
|
Хлорид (Cl) |
По-малко или равно на 0,02% |
|
|
Сулфат (SO₄) |
По-малко или равно на 0,02% |
|
|
желязо (Fe) |
По-малко или равно на 10 ppm |
|
|
Свързани вещества (други аминокиселини) |
Индивидуални примеси: По-малко или равно на 0,5%; Общо примеси: по-малко или равно на 2,0% |
|
|
Контрол на тежките метали |
Общо тежки метали (като Pb) |
По-малко или равно на 10 ppm |
|
Олово (Pb) |
По-малко или равно на 1,0 ppm |
|
|
Арсен (As) |
По-малко или равно на 1,0 ppm |
|
|
живак (Hg) |
По-малко или равно на 0,1 ppm |
|
|
Кадмий (Cd) |
По-малко или равно на 1,0 ppm |
|
|
Микробиологични граници |
Общ аеробен микробен брой (TAMC) |
По-малко или равно на 1000 cfu/g |
|
Общо комбинирани дрожди/плесени (TYMC) |
По-малко или равно на 100 cfu/g |
|
|
Ешерихия коли |
Отрицателен / 10 g |
|
|
Salmonella spp. |
Отрицателен / 25гр |
|
|
Стафилококус ауреус |
Отрицателен / 10 g |
|
|
Физическо представяне |
Размер на частиците (опции на мрежата)* |
40–80 меша (стандартен прах); 100 меша / 200 меша (фин прах); 20–40 меша (гранулиран) |
|
Обемна плътност |
0,45–0,65 g/mL |
|
|
Докосната плътност |
0,65–0,85 g/mL |
Качество и съответствие
Регулаторни акредитации
Съоръжението поддържа сертификати ISO 22000, HACCP, кошер и халал.
Подреждане на монографията
Аналитичните параметри следват изискванията на монографията на USP, EP и AJI.
Проверка на инструментите
Вътрешните-лаборатории за QA използват HPLC, GC и ICP-MS за тестване на партиди.
Прозрачност на документацията
Записи за проследяване на партиди и документи за контрол на промените са достъпни при поискване.
Достъпност за одит
Могат да бъдат организирани проверки на място и-одити на качеството от трети страни.
Производствени възможности
Контрол на процеса на ферментация
Автоматизираните системи за контрол на pH поддържат стабилни условия на ферментация.
Контрол на кристализацията
Много{0}}степенните охладителни системи спомагат за поддържането на постоянно образуване на кристали.
Прехвърляне на приложен материал
Затворените системи за прехвърляне намаляват излагането на влага в околната среда.
Влажност-Контролирана обработка
Зоните с-контрол на влажност поддържат операции за обработка на прах.
Автоматизирано опаковане
Автоматизираните системи за запечатване помагат да се запази целостта на опаковката по време на съхранение.
Приложения
|
Сектор |
Начин на учредяване |
|
Спортно хранене |
Смесва се в смеси за суха пудра преди тренировка. |
|
Хранителни добавки |
Пресовани в твърди таблетки или капсулирани. |
|
Фармацевтични продукти |
Използва се в процесите на фармацевтични формулировки. |
|
Функционална храна |
Формулиран в протеинови блокчета и терапевтични напитки. |
|
Хранене на животните |
Добавя се към фуражни премикси с кристални аминокиселини. |
ЧЗВ
Популярни тагове: l-аргинин, Китай l-производители на аргинин, фабрика
