Общ преглед на продукта

L-Левцине получена чрез ферментация-есенциална аминокиселина с разклонена{1}}верига, използвана като стандартна суровина в хранителни добавки и фармацевтично производство.

Технически спецификации

Категория	Спецификация Елемент	Стандартна стойност/лимит
Обща информация	Химично наименование	(S)-2-амино-4-метилпентанова киселина
	CAS номер	61-90-5
	Молекулярна формула	C₆H13NO₂
	Молекулно тегло	131.17
Физически и търговски имоти	Външен вид	Бели кристали или кристален прах
	Мирис и вкус	Без мирис, леко горчив вкус
	Размер на частиците (меш)	Обикновен: 40–80 меша; Микронизиран: 100–200 меша (по избор)
	Обемна плътност	0,30–0,50 g/mL (използван: 0,50–0,70 g/mL)
Чистота и идентификация	Анализ (чистота)	98,5%–101,5% (на суха основа)
	Специфична оптична ротация ([ ]D20)	+14.9 градус – +17.3 градус (C=4, 6 mol/L HCl)
	Идентификация	ИЧ спектърът съвпада с референтния; Реакцията на нинхидрин е положителна
	Състояние на разтвора (пропускливост)	Бистра и безцветна; Пропускливост По-голяма или равна на 98,0% (1,0 g в 20 mL от 1 mol/L HCl при 430 nm)
	pH	5,5–7,0 (1,0 g разтворен в 100 mL H2O)
Примеси и чистота	Свързани вещества (други аминокиселини)	Всеки индивидуален примес По-малко или равно на 0,50%; Общо примеси По-малко или равно на 1,0%; Изолевцин По-малко или равно на 0,80% (фармацевтичен клас)
	Хлорид (Cl)	По-малко или равно на 0,02% или 0,05%
	Сулфат (SO₄)	По-малко или равно на 0,02% или 0,03%
	Амоний (NH₄)	По-малко или равно на 0,02%
	желязо (Fe)	По-малко или равно на 10 ppm или 30 ppm
	Загуба при сушене	По-малко или равно на 0,20% (105 градуса, 3 часа)
	Остатък при запалване	По-малко или равно на 0,10%
Безопасност и микробиологичен контрол	Тежки метали (като Pb)	По-малко или равно на 10 ppm (или олово по-малко или равно на 3 ppm за безопасност на храните)
	Арсен (As)	По-малко или равно на 1 ppm или 2 ppm
	Бактериални ендотоксини	<6.0 EU/g (Pharmaceutical/Injectable Grade only)
	Общ аеробен микробен брой (TAMC)	По-малко от или равно на 1000 cfu/g (категория хранителна/диетична добавка)
	Общо комбинирани плесени и дрожди (TYMC)	По-малко или равно на 100 cfu/g
	E. coli / салмонела	Отрицателна

Гарантиране на качеството и сертификати

ISO 22000 Обработка на аминокиселини
Одитираните съоръжения работят със сертифицирани системи за управление на качеството, пригодени за търговски синтез на аминокиселини.

FSSC 22000 Стандарти за ферментация
Производственият обект се придържа към стриктно наблюдение на системата за безопасност на храните за аминокиселини с -разклонена верига.

GMP съвместима кристализация
Процесите на кристализация и разделяне се извършват съгласно стриктни текущи добри производствени практики.

Одит на съставките на BRCGS
Линиите за обработка отговарят на стандартите за глобален стандарт за безопасност на храните за диетични съставки.

ISO 17025 Тестване от-трети страни
Лаборатории-на трети страни проверяват конкретната оптична ротация и критериите за анализ за всяка партида.

Капацитет за производство и доставка

Изомерно-специфично хирално разделяне
Съоръжението използва специализирана индустриална хроматография за отделяне на левцин от неговия структурен изомер, изолевцин.

Ферментационни щамове с-висок добив
Валидираните щамове Corynebacterium glutamicum поддържат стабилни добиви при ферментация по време на процеса на потопена ферментация.

Хидрофобно смилане на кристали
Индустриалното микронизиране на смилането осигурява определени размери на частиците, подобрявайки механичната равномерност на смесване във формулите на сухи-миксове.

Линии за опаковане с-азотно покритие
Протоколите за вградено -промиване с азот предпазват кристалната структура от абсорбиране на околна влага по време на продължително съхранение.

5000-тона потопена ферментация
Специализираните биореакторни масиви поддържат годишен капацитет от 5000 метрични тона за този материал.

Декомплексиращи системи за пречистване
Много{0}}етапното обезцветяване и контурите за кристализация намаляват производствените органични примеси и остатъците от амониеви соли.

Приложения

Поле за приложение	Как се използва
Спортно хранене	Смесва се във формули с BCAA на прах преди/след-тренировъчни.
Фармацевтични продукти	Съставка на формулата в клинични интравенозни инфузии на аминокиселини.
Хранителни добавки	Капсулиран или таблетиран с други незаменими аминокиселини.
Функционални храни	Подсилени в енергийни блокчета и шейкове за заместители на хранене.
Храна за животни	Добавя се към специализирани фуражни дажби за свине и птици.
Козметика	Интегриран във формули за грижа за кожата и косата и продукти за грижа за косата.

Поддръжка за съответствие и документация

Документ / Елемент за поддръжка	Описание
DMF Тип II Архив	Механизмът поддържа активен главен файл за лекарства за регулиран достъп до фармацевтичния пазар.
Партидни-специфични HPLC отчети	Всяка изпратена партида включва хроматографски профили, потвърждаващи енантиомерната чистота и изомерното разделяне.
TSE/BSE безплатни отчети	Официалната документация удостоверява изключителното използване на субстрати за-ферментация на растителна основа.
REACH & RoHS регистрация	Поддържат се досиета за химическо съответствие за европейските изисквания за съответствие за европейски индустриални и козметични приложения.
Споразумения за контрол на промените	Споразуменията за качество гарантират предварително писмено известие относно всякакви модификации на производствения процес.
Картографиране на проследимостта на произхода	Пълните документи за картографиране на веригата за доставки проследяват суровините от селскостопанския източник до готовия кристал.

ЧЗВ

Въпрос: Как растението намалява риска от натрупване на влага по време на крайбрежен транзит?

О: Товарните контейнери използват специални одеяла със силициев дисикант и топлинно-запечатани алуминиеви бариерни облицовки за ограничаване на колебанията във влажността по време на транспортиране.

В: Предлага ли се гранулиран L-левцин за приложения с директно компресиране?

О: Да, обработката на агломерация в-течния слой променя навика на кристала в свободно-течащи гранули.

Въпрос: Защо пудрата показва лека-нежна разлика между сезоните?

О: Флуктуациите на естествената селскостопанска суровина понякога влияят на пигментната матрица, без да засягат хроматографската чистота.